Certifikat ISO 13485 je mednarodno priznan standard za upravljanje kakovosti medicinskih-razredov. Za razliko od standarda ISO 9001 je posebej oblikovan za medicinske pripomočke in izdelke,-ki so v stiku s človekom, z osrednjim poudarkom na skladnosti s predpisi, obvladovanju tveganja in varnosti celotnega življenjskega-cikla. Stalno posedovanje certifikata ISO 13485 podjetja Tianjin Yiyi služi kot trden dokaz njegove usposobljenosti kot skladnega dobavitelja medicinskih-vložkov za nego.
Kaj je ISO 13485? – Strogi prag za-sisteme zdravstvenih ocen
Polno ime standarda ISO 13485 jeMedicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za regulativne namene. Je ekskluzivni standard upravljanja kakovosti za industrijo medicinskih pripomočkov, ki ga je izdala Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO). Razvit na podlagi standarda ISO 9001, postavlja veliko strožje zahteve:
- Usmerjenost jedra: Skladnost s predpisi ter varnost in učinkovitost izdelka, pri čemer je obvladovanje tveganja vključeno kot obvezno načelo;
- Področje uporabe: pokriva celoten življenjski cikel medicinskih pripomočkov, vključno z oblikovanjem, raziskavami in razvojem, proizvodnjo, skladiščenjem, distribucijo in po-prodajnimi storitvami;
- Ključne razlike: V primerjavi z ISO 9001 dodaja medicinske-posebne zahteve, kot so biokompatibilnost, nadzor mikrobov, omejitve škodljivih snovi, sistemi sledljivosti in upravna dokumentacija.
Certifikat ISO 13485 za higienske izdelke za enkratno uporabo nakazuje, da so izdelki izdelani v skladu s standardi za medicinske pripomočke, pri čemer raven varnosti daleč presega običajne dnevne potrebe. Uporabljajo se za scenarije, vključno z nego dojenčkov, po-operativno nego in nego starejših pri inkontinenci.
Certifikat ISO 13485: jamstvo skladnosti medicinskih-razredov Tianjin Yiyi za stranke
1. Dosežena zdravstvena-varnost izdelka
Certifikat ISO 13485 podjetja Tianjin Yiyi potrjuje, da celotna veriga surovin, proizvodnje in končnih izdelkov njegove ponudbe (podloge za hišne ljubljenčke za enkratno uporabo, plenice za hišne ljubljenčke, vložki za inkontinenco pri odraslih in vložki za medicinsko oskrbo) je v skladu z varnostnimi standardi-medicinskega razreda:
- Surovine: SAP, ne-tkane tkanine in drugi materiali ne vsebujejo alergenov in težkih kovin ter uspešno opravijo teste biokompatibilnosti;
- Proizvodnja: proizvodnja poteka v čistilnih delavnicah razreda 100.000-brez prahu, s strogim nadzorom biološke obremenitve, da se prepreči kontaminacija z bakterijami in prahom;
- Končni izdelki: Varnostni kazalniki, kot so vsebnost mikrobov in težke kovine, so v skladu s standardi EU za izdelke za medicinsko nego, kar omogoča oskrbo bolnišnic, lekarn in vrhunskih-supermarketov.
2. Popoln-nadzor tveganja povezave za zmanjšanje incidentov kakovosti proizvodnje
Popolno-upravljanje procesov,-ki temelji na tveganju, je jedro standarda ISO 13485. Certificiranje podjetja Tianjin Yiyi pomeni, da:
- Standardizirani postopki obvladovanja tveganja se izvajajo v vsaki povezavi: nabava surovin (revizija dobavitelja + testiranje serije), proizvodni proces (nadzor parametrov + nadzor bakterij), pregled končnega izdelka (polno-testiranje elementov + hramba vzorcev in sledljivost) in po-prodajne storitve (poročanje o neželenih dogodkih + mehanizem odpoklica izdelkov);
- Vzpostavljen je celovit sistem sledljivosti. Vsako serijo izdelka je mogoče izslediti do serij surovin, proizvodnih skupin, parametrov opreme in poročil o preskusih, kar omogoča hitro identifikacijo težav in zmanjšane izgube pri odpoklicu;
- Izvajajo se redne notranje-presoje in presoje tretjih oseb, da se nenehno optimizira sistem upravljanja, vzdržuje dosledna skladnost in zagotovi-dolgoročno stabilno zagotavljanje kakovosti za globalne stranke.
Certifikat ISO 13485 podjetja Tianjin Yiyi ni le dodatna kvalifikacija, ampak dokaz njegove kakovosti medicinskega-razreda in zmožnosti skladnosti. Dokazuje, da je Tianjin Yiyi zgradil mednarodno primerljiv sistem vodenja kakovosti in trdno strokovno znanje pri izdelavi medicinskih-higienskih izdelkov, ki lahko globalnim strankam OEM zagotovijo prilagojene visoko{4}}kakovostne medicinske- rešitve za enkratno uporabo.
